Borsa Beta RTP

Soluzione monouso per il trasferimento sicuro, rapido e privo di contaminazioni dentro e fuori gli isolatori o le linee di riempimento con attacco asettico delle valvole Alpha. RTP-BetaBag® realizzato con sacchetto di pellicola Tvek® e HDPE viene utilizzato principalmente per gli ingressi di componenti, come stantuffi, tappi, tappi di bottiglie e altri piccoli componenti rigidi compatibili con la sterilizzazione a vapore.

Struttura e principio

Composizione strutturale: solitamente composta da valvola Beta e sacca, il materiale della sacca è diverso, come TYVEK (Tyvek), PE (polietilene), PU (poliuretano), ecc., le specifiche comuni sono diametri di 105 mm, 190 mm, 270 mm, ecc. e il volume varia da 10 litri a 150 litri.

Principio di funzionamento: formando un sistema di trasferimento chiuso con la valvola Alpha sull'isolatore di riempimento, l'ermeticità della valvola e l'integrità della sacca vengono sfruttate per ottenere un trasferimento di materiali sicuro, veloce e privo di contaminazioni tra diverse aree sterili.

Caratteristiche

Buona sterilità: dopo un rigoroso trattamento di sterilizzazione, come la sterilizzazione a raggi gamma, la sterilizzazione a calore umido, ecc., può garantire efficacemente la sterilità durante il processo di trasporto e ridurre il rischio di contaminazione biologica e di particelle.

Facile da usare: il design monouso non richiede complessi processi di pulizia e riconvalida, consentendo di risparmiare tempo e costi ed evitando anche il problema della contaminazione incrociata causata dall'uso ripetuto.

Elevata flessibilità: borse di diversi materiali e specifiche possono essere selezionate in base a diversi scenari applicativi e caratteristiche dei materiali per soddisfare le diverse esigenze di trasporto.

Aree di applicazione

Industria farmaceutica

Trasferimento di tappi in gomma e tappi in alluminio: i tappi in gomma monouso vengono divisi in sacchetti Beta e, dopo la sterilizzazione, vengono sigillati e trasportati all'isolatore di riempimento per garantire la continuità e la sterilità del processo di riempimento.

Trasferimento liquidi: viene utilizzato per il trasferimento di liquidi sterili tra il serbatoio di stoccaggio del farmaco e la stazione di riempimento. La sacca può integrare connessioni sterili, tubi della pompa peristaltica, filtrazione per sterilizzazione e altri componenti per garantire la qualità e la sterilità del farmaco durante il processo di trasferimento.

Rimozione dei rifiuti: nella stazione di scarto, scegli una combinazione di valvole in PE monouso e sacchetti in PE per rimuovere i rifiuti e mantenere la sterilità della stazione di scarto.

Altri campi: in alcuni esperimenti biologici, nella lavorazione degli alimenti e in altri campi con elevati requisiti di sterilità, può essere utilizzato anche per il trasferimento asettico e l'isolamento dei materiali per prevenire la contaminazione esterna.

Assemblato e prodotto in ambiente ISO 5.

Tracciabilità

Ogni BetaBage ha un numero di lotto identificativo.

Ad ogni numero di lotto è associato un record del lotto di produzione.

Conformità normativa

Il prodotto soddisfa i requisiti dell'Allegato 1 EU GMP per la tecnologia di docking rapido asettico.

Il prodotto soddisfa i requisiti dell'Allegato 1 GMP UE per il trasferimento chiuso e asettico da un ambiente di Classe D ad un ambiente di Classe A, che può garantire l'assenza di contaminazione.

I materiali del corpo della sacca e del corpo della valvola Beta utilizzati soddisfano i requisiti della FDA 21CFR per gli estraibili.

I materiali degli anelli di tenuta utilizzati soddisfano i requisiti della FDA 21 CFR 177.2600 per gli estraibili.

Il corpo della sacca, il corpo della valvola Beta e i materiali dell'anello di tenuta utilizzati soddisfano la reattività biologica in vitro USP <87> (Classe VI).

Il corpo della sacca, il corpo della valvola Beta e i materiali dell'anello di tenuta utilizzati soddisfano la tossicità sistemica di reattività biologica in vivo USP <88> (Classe VI)

Il prodotto è conforme all'edizione 2020 della Farmacopea cinese, Parte quarta Metodo generale di test delle endotossine batteriche 1143

Il prodotto non utilizza materie prime animali nel processo di produzione, il prodotto non contiene tessuti biologici e tessuti della mucca pazza e non contiene plastificanti.