Nei processi di produzione industriale altamente puliti come quelli biofarmaceutici, semiconduttori e prodotti medici sterili, il trasferimento e l’imballaggio dei materiali devono ridurre al minimo la contaminazione da particelle e i rischi microbici. Borsa Beta RTP è una soluzione di clean delivery di alto livello nata in questo contesto.
1. Cos'è la borsa RTP Beta?
Borsa Beta RTP è un contenitore di imballaggio flessibile per il trasferimento di materiale chiuso. Viene utilizzato con il sistema RTP Alpha Port per ottenere un trasferimento sicuro di materiali, strumenti o prodotti tra due sistemi in ambienti asettici o ad elevata purezza.
La "Beta" in "Beta Bag" si riferisce al suo "lato passivo" che si aggancia alla "Porta Alpha" (lato attivo). La sua struttura integra connettori e flange di tenuta, consentendo un trasferimento rapido, sicuro e privo di contaminazioni durante l'attracco.
Il sistema RTP è stato utilizzato per la prima volta nell'industria nucleare per trasferire in sicurezza materiali radioattivi ed è ora ampiamente utilizzato in:
Prodotti biofarmaceutici (come riempimento asettico, trasferimento di soluzioni madre)
Confezione per la sterilizzazione dei dispositivi medici
Trasferimento della confezione di reagenti sterili
Colture cellulari e operazioni di laboratorio GMP
Camera bianca per la produzione di semiconduttori
2. Quali sono i componenti della Borsa RTP Beta?
Borsa ad alto livello di pulizia
Solitamente realizzato in pellicola polimerica multistrato di grado medicale (come PE, TPU, ecc.), con elevate proprietà barriera, resistenza alla corrosione chimica e basse prestazioni di rilascio di particelle.
Può essere progettato come uno strato singolo o con più scomparti e può preconfezionare strumenti sterili, filtri, terreni di coltura, ecc. secondo necessità.
Flangia Beta
Fissato all'apertura del corpo della borsa, utilizzato insieme all'Alpha Port per garantire un aggancio meccanico e sigillato.
Utilizzo di acciaio inossidabile 316L o plastica ad alte prestazioni (come PPSU), resistenza alle alte temperature, sterilizzazione per irradiazione.
Guarnizione di aggancio e meccanismo di bloccaggio
Assicurarsi che non vi siano perdite e contaminazioni incrociate durante il processo di trasferimento.
Può realizzare connessioni twist-lock e twist-lock per soddisfare i requisiti delle GMP sterili.
3. In che modo RTP Beta Bag realizza il trasferimento asettico?
I passaggi di ancoraggio (processo tipico) sono i seguenti:
Preparazione della Beta Bag
Confezionare gli articoli richiesti in un ambiente pulito, sigillare e sterilizzare con raggi gamma o ETO.
Connettiti alla porta Alpha
Allineare la flangia Beta con l'ingresso della porta Alpha, ruotare e bloccare per formare una connessione ermetica.
Operazione di apertura
I pannelli delle porte su entrambi i lati di Alpha e Beta vengono aperti contemporaneamente per formare una cavità sterile comune per ottenere la transizione tra le aree sterili.
Trasferimento materiale
Trasferire gli elementi nella borsa nel sistema o trasferirli al contrario nella borsa (come nel caso del trasferimento di campioni contaminati).
Disconnessione
Chiudere il pannello della porta, allentare la flangia di collegamento, rimuovere la sacca vuota o la Beta Bag piena e il trasferimento è completato.
Il sistema garantisce che l'operatore non abbia bisogno di toccare il contenuto e l'intero processo venga completato senza distruggere la barriera sterile, evitando il rischio di contaminazione ed esposizione.
4. Quali sono i vantaggi di RTP Beta Bag rispetto ai metodi di trasferimento tradizionali?
| Caratteristiche | Borsa Beta RTP | Metodo di trasferimento tradizionale |
| Protezione della sterilità | Isolamento completo e aggancio a doppia porta per evitare qualsiasi contaminazione esterna | Richiedono principalmente un ambiente aperto con contatto aereo o manuale |
| Sicurezza | Funzionamento sigillato per proteggere il personale e i campioni | Possibile rischio di esposizione biologica o chimica |
| Efficienza operativa | Connessione e disconnessione rapida, forte ripetibilità | Il trasferimento manuale è complicato e difficile da standardizzare |
| compatibilità | Può essere collegato perfettamente a varie porte RTP Alpha | Sistemi diversi, scarsa compatibilità |
| Ambito di applicazione | Biofarmaceutici, semiconduttori, industria nucleare, medica | Utilizzato principalmente in laboratori convenzionali o ambienti senza requisiti di pulizia |
5. Quali sono gli scenari applicativi tipici di RTP Beta Bag?
1. Prodotti biofarmaceutici
Trasferimento di soluzione madre sterile e polvere liofilizzata
Ingresso dei materiali di confezionamento presterilizzati nelle linee di riempimento
Imballaggio in ingresso dei materiali di consumo del processo (come filtri, tubi, connettori)
2. Laboratori di terapia cellulare e ingegneria genetica
Per il trasferimento di campioni cellulari sterili
Ingresso/uscita sterile di terreni di coltura e reagenti in laboratorio
3. Industria delle apparecchiature mediche
Strumenti, utensili ecc. sterilizzati entrano nell'area operativa sterile dopo la sterilizzazione
Trasferimento isolato di rifiuti ad alto rischio
4. Produzione di semiconduttori e microelettronica
Trasferimento pulito di scatole di wafer, fotomaschere o sonde di rilevamento
Riduzione dell'elettricità statica e della contaminazione da microparticelle
5. Industria nucleare
Trasferimento e isolamento di materiali radioattivi ad alto rischio
Sistema di confezionamento senza esposizione per campioni radioattivi
6. come scegliere la borsa RTP Beta giusta?
Dimensioni e capacità
Scegli le specifiche del sacchetto appropriate in base al volume e alla forma del contenuto preconfezionato.
Compatibilità dei materiali
Applicazioni diverse (come resistenza chimica, resistenza al calore, antistatica) richiedono strati di membrana e flange di materiali diversi.
Norma di connessione
Confermare che lo standard di interfaccia della porta Alpha (solitamente 105 mm, 190 mm, 270 mm, ecc.) è compatibile con la flangia Beta.
Metodo di sterilizzazione
È necessario considerare se il prodotto può accettare processi come la sterilizzazione con raggi gamma, ossido di etilene o vapore ad alta temperatura.
Se è necessaria la personalizzazione
Se è necessario incapsulare strumenti specifici, gestirli in base al numero di lotto, alla tracciabilità delle etichette, ecc., è necessario negoziare con il fornitore servizi personalizzati.
7. La borsa RTP Beta è riutilizzabile?
Il design originale della Beta Bag è "monouso" per evitare il rischio di contaminazione incrociata. Sebbene la sua flangia Beta possa essere realizzata con materiali altamente durevoli, generalmente non è consigliabile riutilizzarla considerati i severi requisiti di controllo sterile e i costi di verifica.
Alcuni sistemi a sacco di fascia alta utilizzano una struttura a flangia ripetibile a sacco sostituibile, ma devono comunque essere rigorosamente puliti e verificati in condizioni di elevata pulizia.
8. Tendenza di sviluppo della RTP Beta Bag
Con il rapido sviluppo delle industrie della biomedicina, della produzione di precisione e dei materiali ad elevata purezza, anche il sistema RTP Beta Bag è in costante aggiornamento:
Design integrato più intelligente
Integra sistemi di tracciabilità come tag RFID e codici QR per ottenere il monitoraggio dei lotti e i record di conformità.
Sviluppo di materiali per membrane altamente funzionali
I materiali a membrana multistrato con maggiore resistenza meccanica, proprietà barriera e adattabilità ambientale sostituiranno gradualmente i tradizionali materiali a membrana.
Modularità e personalizzazione rapida
La richiesta dei clienti di un caricamento flessibile e di una produzione rapida ha spinto i produttori a sviluppare soluzioni di personalizzazione più standardizzate e modulari.
Design ecologico e degradabile
I Beta Bag ecologici che si decompongono in condizioni controllabili stanno diventando una nuova tendenza nelle officine GMP verdi.
9. Conclusione: perché RTP Beta Bag è una parte indispensabile della produzione pulita?
Nell'attuale contesto di crescenti requisiti globali per una produzione sterile, priva di inquinamento ed efficiente, RTP Beta Bag non è più solo un sacchetto per imballaggio, ma un "ponte" che collega le aree pulite e la sicurezza del processo produttivo. Risolve molti punti critici dei metodi di trasferimento tradizionali in termini di efficienza, pulizia e tracciabilità e diventa uno strumento fondamentale per raggiungere gli standard GMP, ridurre i rischi e migliorare la produttività.
